醫療器械整治應全盤考量

一方面是醫療器械種類繁多，分類和性能復雜，專業技術性強，監管數量點多面廣，任務繁重；另一方面則是醫療器械專業和法規業務知識培訓頻次較少、范圍較窄，基層監管人員對醫療器械專業知識掌握不夠，監管能力有限，滿足不了監管實際需要。

轉變“重藥輕械”思路

醫療器械生產、經營、使用單位及從業人員對醫療器械法規、政策不夠熟悉，對醫療器械質量管理重視不夠，存在“重藥輕械”思想，僅把醫療器械當作后勤保障物資來看待。醫療器械從業人員流動性大，專業人才缺乏，有的新從業人員從未接受過醫療器械法律法規的專門培訓。

“五整治”專項行動中，不少地方藥監部門查處了無證經營角膜接觸鏡、經營使用過期醫療器械、經營假冒貼敷類醫療器械和假冒進口避孕套等案件。其中，經營屬于第一類醫療器械的假冒貼敷類產品現象較為常見。按照新版《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）規定，第一類醫療器械產品由注冊改為備案，生產由省級藥監局備案改為地市級備案，且經營不需備案和許可。基于該類產品準入門檻的大大降低，會出現監管對象增多、不確定性和復雜性加大等難題，監管難度將會加大。

檢查中發現，有些醫療器械生產、經營和使用單位對產品采購、驗收、儲存和使用管理不到位，存在質量安全隱患。主要表現在：進貨查驗制度形同虛設，在購進醫療器械時不注意查驗對方的資質證明，導至實物與證照資料不對應或不相符；醫療器械購進驗收和銷售記錄不完整；有的醫療機構未嚴格執行一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制度，銷毀記錄不全或缺少記錄等。

此外，民眾缺乏醫療器械監督常識，全社會未形成監督合力。主要表現在：民眾對于哪些產品屬于醫療器械不太熟悉，對生產、經營、使用醫療器械的單位需要辦理什么資質證件并不清楚，對醫療器械法規規定的違法違規情形不夠了解……

隊伍建設要跟上

針對當前醫療器械專業監管人才缺乏的現狀，藥監部門應與醫療器械專科學校、生產企業、使用單位開展合作，選派監管人員進行短期脫產學習。在學習內容上，重在熟悉和掌握各類醫療器械質量風險點和監督要點，解決“查什么、怎么查”等問題，提高監管效率。專門監督醫療器械的人員要進行全員、全業務培訓，既學習器械專業知識和相關法律法規，又學習常見醫療器械的監督檢查知識。

此外，進一步明確各級食藥監部門的職責分工，加強對藥監系統內部醫療器械監督工作的規范指導，統一備案、注冊、許可、日常監督有關事項的工作要求，確保高效履行職責。由于醫療器械新《條例》處罰幅度加大，為公平、公正實施，應該制定統一的醫療器械行政處罰自由裁量權量化標準，指導各地依法、有效做好行政處罰工作。

新《條例》對醫療器械生產、經營和使用環節提出了更高、更具體的要求，也對醫療器械監管工作提出了更高標準。各級監管部門應該加強新《條例》的學習工作，做好新老《條例》的銜接工作。同時，加大針對新《條例》的集中培訓，使從業人員能夠及時了解掌握相關規定，提高從業人員遵紀守法的意識，自覺依法生產、經營和使用醫療器械。通過廣播、電視、報紙、QQ、微信、網站、現場活動、懸掛標語等多種形式，拓寬宣傳普及醫療器械科普知識、法律法規和投訴舉報的渠道，營造社會共治氛圍。

　　建立數據平臺

建立醫療器械監督管理信息平臺是新《條例》的要求，也是轉變監管方式、強化事后監管、實施科學監管的重要基礎性工作。目前，各地監管部門普遍缺乏信息平臺，有的地方即使有，但存在信息更新不及時和不完整等問題，適應不了醫療器械全國大流通環境下民眾查詢和監管核查的需要。

通過數據平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽檢、違法行為查處情況等日常監管信息，建立信用檔案，對信用等級進行公示，有助于異地監管部門和本地民眾充分享有知情權和監督權。

醫療器械專項整治應與藥品日常監管工作相結合，在檢查藥品時同步檢查醫療器械，加大監督檢查頻次，嚴厲查處醫療器械生產、經營和使用違法違規行為。對嚴重違法違規行為，嚴格依照新《條例》實施行為罰，禁止相關責任人員在本行業從業。并依法進行公示，發揮名譽罰的懲戒作用，讓相關責任人員不愿、不敢違法。

醫療器械監管是一項專業性很強的工作，目前醫療器械經營、使用等環節均缺少強制性的全國統一的準入標準。新《條例》實施是統一標準的契機，推行醫療器械生產、經營和使用質量規范，實施制度化、規范化管理，可從根本上保證醫療器械質量。