醫療器械及體外診斷領域相關的法規匯總

法規體系分類

實用分類

文件題目

原始文號

日期

發布機構

實施年份

法規

所有

醫療器械監督管理條例

國務院令第276號

2000-04-01

SC

2000

法規征求

所有

關于《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》公開征求意見的通知

國務院法制辦2010/9/6發文

2010-09-06

SC

2010

規章

3-臨床試驗

醫療器械臨床試驗規定

局令第5號

2004-04-01

SFDA

2004

規章

1-說明書、標簽和標識

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

局令第10號

2004-07-08

SFDA

2004

規章

2-生產許可

醫療器械生產監督管理辦法

局令第12號

2004-07-20

SFDA

2004

規章

1-產品分類

醫療器械分類規則

局令第15號

2000-04-10

SFDA

2000

規章

5-經營許可

醫療器械經營企業許可證管理辦法

局令第15號

2004-08-09

SFDA

2004

規章

4-產品注冊

醫療器械注冊管理辦法

局令第16號

2004-08-09

SFDA

2004

規章

1-產品分類

醫療器械新產品審批規定（試行）

局令第17號

2000-04-20

SFDA

2000

規章

2-生產質量管理

醫療器械生產企業質量體系考核辦法

局令第22號

2000-07-01

SFDA

2000

規章

所有

一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)

局令第24號

2000-10-13

SFDA

2000

規章

1-產品標準

醫療器械標準管理辦法(試行)

局令第31號

2002-05-01

SFDA

2002

規章

5-廣告管理

醫療器械廣告審查發布標準

局令第40號

2009-05-20

SFDA

2009

規章

5-廣告管理

醫療器械廣告審查辦法

局令第65號

2009-05-20

SFDA

2009

規章

5-進口管理

進口醫療器械檢驗監督管理辦法

質檢總局第95號令

2007-12-01

AQSIQ

2007

規章征求

4-產品注冊

關于對《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）征求意見的通知

食藥監械函[2009] 28號

2009-04-17

SFDA

2009

規章

5-召回管理

《醫療器械召回管理辦法（試行）》

衛生部令第82號

2011-07-01

MOH

2011

工作文件

1-產品標準

關于執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知

國藥監械 [2002] 223號

2002-07-02

SFDA

2002

規范性文件

1-產品標準

醫療器械注冊產品標準編寫規范

國藥監械[2002] 407號

2002-11-07

SFDA

2002

規范性文件

1-產品標準

關于印發醫療器械行業標準制修訂工作規范（試行）的通知

國食藥監械[2007] 238號

2007-04-06

SFDA

2007

規范性文件

1-產品標準

執行GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》

國食藥監械[2008] 314號

2008-07-01

SFDA

2008

規范性文件

1-說明書、標簽和標識

關于境外醫療器械標簽和包裝標識有關問題的通知

國食藥監械[2008] 634號

2008-11-03

SFDA

2008

規范性文件

2-生產許可

《醫療器械生產企業許可證》審批操作規范

國食藥監械[2004] 521號

2004-10-27

SFDA

2004

工作文件

2-生產許可

關于醫療器械生產企業跨省兼并有關問題的批復

國食藥監械函[2009] 68號

2009-06-03

SFDA

2009

規范性文件

2-生產質量管理

關于規范醫療器械生產企業質量管理體系考核報告有關事宜的通知

食藥監辦 [2007] 145號

2007-09-01

SFDA

2007

規范性文件

2-生產質量管理

關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知

國食藥監械[2009] 833號

2011-01-01

SFDA

2011

規范性文件

2-生產質量管理

關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知

國食藥監械[2009] 834號

2011-01-01

SFDA

2011

規范性文件

2-生產質量管理

關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知

國食藥監械[2009] 835號

2011-01-01

SFDA

2011

規范性文件

2-生產質量管理

關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知

國食藥監械[2009] 836號

2011-01-01

SFDA

2011

工作文件

2-生產質量管理

關于發布部分高風險醫療器械品種的通知

食藥監辦械[2009] 131號

2011-01-01

SFDA

2011

工作文件

4-注冊檢驗

關于部分醫療器械產品檢測有關問題的公告

公告通告2006年第70號

2006-04-30

SFDA

2006

工作文件

4-注冊檢驗

關于部分進口醫療器械市場準入有關問題的公告

公告通告2008年第94號

2008-09-10

SFDA

2008

工作文件

4-注冊檢驗

關于進口醫用電氣設備產品注冊檢測報告有關事項的公告

公告通告2009年第13號

2009-03-23

SFDA

2009

工作文件

4-注冊檢驗

關于印發醫療器械檢測機構開展醫療器械產品標準預評價工作規定（試行）的通知

食藥監辦械[2010]133號

2010-11-25

SFDA

2010

規范性文件

3-臨床試驗

關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知

國食藥監械[2011]475號

2011-11-24

SFDA

2011

工作文件

4-產品注冊

關于實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項通知

國食藥監械[2004] 499號

2004-10-13

SFDA

2004

規范性文件

4-產品注冊

境內第一、二類醫療器械注冊審批操作規范(試行)

國食藥監械[2005] 73號

2005-02-18

SFDA

2005

工作文件

4-產品注冊

關于向生產企業提供境內第三類、境外醫療器械注冊產品標準副本有關操作程序的通知

食藥監械函[2005] 42號

2005-07-05

SFDA

2005

工作文件

4-產品注冊

境內第三類醫療器械、境外醫療器械（包括首次、重新注冊、糾錯、變更等）受理標準

國食藥監械[2005] 111號

2005-11-14

SFDA

2005

工作文件

4-產品注冊

關于《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見

國食藥監械[2006] 284號

2006-06-26

SFDA

2006

工作文件

4-產品注冊

含有牛、羊源性材料醫療器械注冊

國食藥監械[2006] 407號

2006-08-02

SFDA

2006

工作文件

4-產品注冊

關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知

國食藥監械[2007] 345號

2007-06-15

SFDA

2007

規范性文件

4-產品注冊

關于發布境內第三類和境外醫療器械注冊審批操作規范的通告

國食藥監械[2007] 460號

2007-07-23

SFDA

2007

工作文件

4-產品注冊

關于發布醫療器械注冊證書補辦程序等6個相關工作程序的通告

食藥監辦[2007] 169號

2007-08-21

SFDA

2007

工作文件

4-產品注冊

關于醫療器械試產注冊證書延期事宜的通知

食藥監辦[2007] 195號

2007-10-08

SFDA

2007

工作文件

4-產品注冊

發布醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知

食藥監辦[2007] 205號

2007-10-16

SFDA

2007

規范性文件

4-產品注冊

醫療器械注冊證變更申請有關事項的通知

國食藥監械[2007] 778號

2007-12-25

SFDA

2007

工作文件

4-產品注冊

關于發布組織工程醫療產品研究及申報相關要求的通告

國食藥監械[2007] 762號

2007-12-18

SFDA

2007

規范性文件

4-產品注冊

進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知

國食藥監械[2008] 409號

2008-07-23

SFDA

2008

工作文件

4-產品注冊

關于2005年醫療器械注冊證書延期事宜的通知

食藥監辦械[2009] 18號

2009-02-26

SFDA

2009

規范性文件

4-產品注冊

關于印發醫療器械應急審批程序的通知

國食藥監械[2009] 565號

2009-08-28

SFDA

2009

工作文件

4-產品注冊

關于醫療器械注冊有關事宜的公告

公告通告2009年第82號

2009-12-26

SFDA

2010

工作文件

4-產品注冊

關于2006年醫療器械注冊證書延期事宜的通知

食藥監辦械[2010]32號

2010-04-12

SFDA

2010

工作文件

4-產品注冊

關于醫療器械注冊復審程序（試行）的通知

食藥監辦械[2010]92號

2010-08-26

SFDA

2010

規范性文件

4-產品注冊

關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知

國食藥監械[2012] 70號

2012-2-29

SFDA

2012

規范性文件

5-經營許可

關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知

國食藥監市[2006] 223號

2006-05-29

SFDA

2006

規范性文件

5-出口管理

關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理的通告

國食藥監辦[2008] 595號

2008-10-17

SFDA

2008

工作文件

5-出口管理

關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知

食藥監辦[2008] 168號

2008-11-03

SFDA

2008

工作文件

5-出口管理

關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理有關事項的通告

公告通告2010年第2號

2010-11-02

SFDA

2010

規范性文件

5-不良事件

關于印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知

國食藥監械[2008] 766號

2008-12-30

SFDA

2008

工作文件

5-不良事件

關于印發醫療器械不良事件監測工作指南（試行）的通知

國食藥監械 [2011] 425號

2011-09-16

SFDA

2011

工作文件

6-臨床使用

衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知

衛規財發[2007] 208號

2007-06-21

MOH

2007

規范性文件

6-臨床使用

衛生部關于印發《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》的通知

N/A

2010-01-18

MOH

2010

規范性文件

7-監督管理

關于印發《醫療器械生產日常監督管理規定》的通知

國食藥監械[2006] 19號

2006-01-19

SFDA

2006

規范性文件

7-監督管理

關于印發《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》的通知

國食藥監市[2006] 463號

2006-09-07

SFDA

2006

工作文件

7-監督管理

關于印發國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）的通知

國食藥監械[2009] 395號

2009-08-14

SFDA

2009

規范性文件

7-檢測機構

醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）

國藥監械[2003] 125號

2003-08-01

SFDA

2003

工作文件

7-收費標準

關于醫療器械產品注冊、化妝品審批、保健食品審批收費事宜的公告

N/A

2009-01-01

SFDA

2008

工作文件

8-IVD試劑

關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知

國食藥監辦[2007] 230號

2007-04-19

SFDA

2007

規范性文件

8-IVD試劑

關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知

國食藥監械[2007] 239號

2007-04-28

SFDA

2007

規范性文件

8-IVD試劑

關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知

國食藥監市[2007] 299號

2007-05-23

SFDA

2007

規范性文件

8-IVD試劑

體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）

國食藥監械[2007] 229號

2007-06-01

SFDA

2007

技術指導原則

8-IVD試劑

體外診斷試劑說明書編寫指導原則

國食藥監械[2007] 240號

2007-06-01

SFDA

2007

技術指導原則

8-IVD試劑

體外診斷試劑臨床研究技術指導原則

國食藥監械[2007] 240號

2007-06-01

SFDA

2007

工作文件

8-IVD試劑

關于體外診斷試劑經營監管有關問題的通知

食藥監辦[2007] 179號

2007-09-03

SFDA

2007

工作文件

8-IVD試劑

關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告

國食藥監械[2007] 609號

2007-09-30

SFDA

2007

工作文件

8-IVD試劑

關于印發體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知

國食藥監械[2009] 320號

2009-06-15

SFDA

2009