醫療器械企業質量信用將分級 “黑名單”企業當心被暗訪

據報道，《上海市醫療器械生產企業質量信用分級管理辦法》開始實施，全市醫療器械生產企業根據信用等級被劃分為A至D四個等級。若醫療器械生產企業出現重大質量安全事件，或嚴重違法行為，將被直接列為嚴重失信“黑名單”，隨后還會被暗訪突查。

信用等級會向社會公布

《管理辦法》于2014年12月12日正式發布。根據《管理辦法》，醫療器械生產企業質量信用分級主要是根據打分來評定，考核的信息包括體系核查、信息登記、管代報備、產品抽檢、日常監管、舉報投訴、行政處罰、不良事件、第三方認證以及歷年質量信用分級情況等。根據評分不同，質量信用分A級（守信）、B級（基本守信）、C級（失信）、D級（嚴重失信）。

對于質量信用年度分級結果，每年會通過市食品藥品監管部門和市醫療器械行業協會網站向社會公布。不過，《管理辦法》又強調，質量信用年度分級結果僅作為醫療器械生產企業質量分級監管的依據，如果有企業利用質量信用分級結果開展商業宣傳，應取消其該年度的質量信用分級結論，并向社會公告。

“黑名單”企業會被暗訪

據悉，按照《上海市醫療器械生產企業質量信用分級標準》，對于抽驗的產品，且涉及安全指標或主要性能指標以及出廠檢驗項目不合格的，每次減15分；日常監管被評為不合格，每次減10分；未按規定報告嚴重醫療器械不良事件信息的，每次減10分。

各級食品藥品監管部門擬根據醫療器械生產企業質量信用狀況實施分級監管。質量信用A級企業，在法律、法規和規章允許的范圍內，對企業申請的行政審批事項給予簡化審批流程、加快審評進度、優先安排或豁免現場核查等。質量信用D級企業，則會被作為重點監督和防范對象接受監管部門的檢查，例如，監管部門會進行暗訪突查，并加大飛行檢查力度，特別是將重點檢查其是否已停止經營活動，仍未按要求繼續生產的，根據法規要求予以吊證。